SUMARIO ENERO 2011 / ADS Nº 178
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Medicamentos
/ La UE refuerza la farmacovigilancia durante la comercialización
Iñigo Barreda. Director de ADS
Introducción
a la Homeopatía como base para evaluar la creación de la Cátedra de
Homeopatía (Universidad- Empresa) en la Universidad de Zaragoza (II)
Mª Teresa Alfonso. Dra. en Farmacia. Profesora titular. Universidad
de Alcalá.
L. Ramón Cuesta Laso. Dr. en Farmacia. Evaluador de Medicamentos
Homeopáticos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Cirugía
estética / El Supremo descarta la obligación de resultado salvo que se
pacte
La
actuación obstétrica no es negligente si la patología sólo es
detectable después del parto
La
falta de consideración y respeto al médico es condenable penalmente
Consentimiento
en el Supremo: el rigor de lo contencioso frente a la laxitud de lo civil
No
aportar el registro cardiotocográfico, impune ante una historia clínica
completa
La
AN anula el criterio de incluir fármacos no comercializados en los
precios de referencia
TSJ
Galicia / Los servicios como 'médico residente asistencial' no cuentan en
la carrera
El
Supremo avala el encuadramiento en la carrera sin evaluación previa
Contradicción
judicial por la exigencia de la especialidad para las pruebas de
neurofisiología
NORMATIVA
Análisis / El RD de receta médica y órdenes de dispensación refuerza
las garantías de confidencialidad y custodia
RD de receta médica y órdenes de dispensación
Galicia / La Ley de Racionalización del Gasto en la Prestación
Farmacéutica
Galicia / Resolución que aprueba el Catálogo priorizado de productos
farmacéuticos
Galicia / El TC suspende la colegiación obligatoria de profesionales sanitarios
LIBROS
Responsabilidad disciplinaria
Derecho farmacéutico actual
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Medicamentos
/ La UE refuerza la farmacovigilancia durante la comercialización
El paquete legislativo farmacéutico europeo ha dado sus primeros pasos
con la publicación de la Directiva 2010/84* sobre farmacovigilancia y su
norma de desarrollo, el Reglamento 1235/2010*. Estas normas establecen
nuevos requisitos de farmacovigilancia, seguridad y calidad de
medicamentos comercializados de uso humano. Entre sus objetivos destaca el
reforzamiento de las obligaciones de notificación a una potente base de
datos comunitaria de acceso público que centralizará la información
sobre reacciones adversas, un recurso más que necesario habida cuenta que
el perfil de seguridad completo de los medicamentos sólo se conoce
después de su comercialización.
Iñigo Barreda. Director de ADS
REF. 1/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ
)
ARTÍCULO
Introducción
a la Homeopatía como base para evaluar la creación de la Cátedra de
Homeopatía (Universidad- Empresa) en la Universidad de Zaragoza (II)
Mª Teresa Alfonso. Dra. en Farmacia. Profesora titular. Universidad
de Alcalá.
L. Ramón Cuesta Laso. Dr. en Farmacia. Evaluador de Medicamentos
Homeopáticos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
REF. 2/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
CIVIL
Cirugía
estética / El Supremo descarta la obligación de resultado salvo que se pacte
La infección postquirúrgica no hace responsable al cirujano estético
de los daños ocasionados por ésta cuando sucede después del alta
hospitalaria y no está vinculada con la actuación médica en relación
de causa a efecto, según una sentencia del Tribunal Supremo.
La resolución, de la Sala Civil, se inclina por descartar la obligación
de resultado en la medicina estética, salvo que éste se pacte,
equiparándola a la obligación de medios de la medicina curativa o
asistencial en la que la intervención médica está sujeta al componente
aleatorio de riesgos, iguales en cualquier tipo de cirugía -hemorragia,
infecciones, cicatrización patológica o problemas de la anestesia-.
"Lo contrario supone poner a cargo del médico una responsabilidad de
naturaleza objetiva", explica la sentencia, en cuanto se le
responsabiliza exclusivamente por el resultado alcanzado en relación con
el acto médico, y "al margen de cualquier valoración sobre
culpabilidad y relación de causalidad que, en definitiva, le impediría
demostrar la existencia de una actitud médica perfectamente ajustada a la
lex artis".
REF. 3/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
La
actuación obstétrica no es negligente si la patología sólo es detectable
después del parto
En este número de ADS publicamos por su similitud dos sentencias referidas a reclamaciones que, entre otras cuestiones, tildan de defectuosa la asistencia al parto por no diagnosticar con prontitud la patología congénita que padecían los neonatos.
En páginas posteriores reproducimos una sentencia del Tribunal
Superior de Justicia de Madrid -ponente Ángeles Huet de Sande- que tras
examinar esta cuestión -y otras relativas a la asistencia al parto-
absuelve a la Consejería de Sanidad de Madrid de responsabilidad porque
el síndrome de Wolf-Hisrchhorn sólo es detectable después del
nacimiento y sólo con técnicas especiales de diagnóstico. La sentencia
que se reproduce a continuación, del Tribunal Supremo, llega a la misma
conclusión en relación con una cardiopatía congénita -síndrome de
cavidades hipoplásticas- que sólo se podía detectar después del
nacimiento. Se imputaba a dos obstetras no haber practicado una nueva
ecografía que hubiera permitido diagnosticar la cardiopatía grave y
adoptar, en consecuencia, un tratamiento obstétrico diferente.
REF. 4/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
PENAL
La
falta de consideración y respeto al médico es condenable penalmente
La Asesoría Jurídica del Colegio de Médicos de Badajoz nos facilita una novedosa sentencia que reproducimos por su interés al condenar penalmente la falta de consideración y respeto hacia una médico.
“Hasta ahora existen muchas sentencias condenatorias frente a
conductas que significaban acometimiento físico contra el facultativo,
injurias, coacciones, vejaciones injustas, etc., pero aquí se ha llegado
más lejos y se ha castigado la falta de consideración”, explica
Héctor Galache, letrado del Colegio de Médicos de Badajoz. La médico
contó con la única asistencia del Colegio, al proceso no concurrió la
Administración, y el Ministerio Fiscal solicitó la absolución del
demandado ya que la facultativa no fue amenazada ni injuriada, siendo el
denunciado una persona mayor gravemente enferma, dice Galache. Pese a la
prueba testifical favorable al denunciado (la única que pudo aportar la
médico fue su propia versión de los hechos), el Juzgado condena con base
en la credibilidad que ofrece la denunciante y en que “(...) los
profesionales médicos en el ejercicio de su importante labor merecen el
máximo de sus respetos. Si una persona no está de acuerdo con su
proceder siempre puede actuar con la máxima educación reclamando lo que
considera que tiene derecho a que le den o utilizando las vías legales
(...)”. Galache recuerda que es importante concienciar a los ciudadanos
de que no es necesario insultar, agredir o amenazar a un médico para ser
merecedor de reproche penal.
REF. 5/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
CONTENCIOSO
Consentimiento
en el Supremo: el rigor de lo contencioso frente a la laxitud de lo civil
I.B. La Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo (TS) se aleja cada vez más de la doctrina laxa de la Sala Civil en torno a la exigencia del consentimiento informado en intervenciones quirúrgicas, como se pone de manifiesto en las últimas sentencias publicadas en Actualidad del Derecho Sanitario (ADS).
La magistrada Celsa Pico Lorenzo, de la Sala de lo Contencioso, declaraba en una sentencia reciente que el consentimiento genérico infringe la lex artis (ver ADS nº 176 / Noviembre 2006). Por su parte, el magistrado Octavio Herrera Pina, mantiene en otra resolución también reciente (ver ADS nº 177 / Diciembre 2010) que no es posible presumir el consentimiento verbal -es una cuestión de prueba-, en contraposición al criterio que suscribe en algunas sentencias la Sala Civil del TS.
Enrique Lecumberri Martí, magistrado también de la Sala de lo
Contencioso, sostiene en la sentencia que se reproduce a continuación que
el consentimiento debe informar del riesgo infrecuente, sobre todo si es
grave, pues de lo contrario se priva al paciente de la facultad de decidir
si se somete a la intervención o no, o, en su caso, contrastar el
pronóstico con otros facultativos.
REF. 6/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
No
aportar el registro cardiotocográfico, impune ante una historia clínica
completa
Una sentencia ha confirmado que la conducta obstétrica en los días previos del parto y el momento del alumbramiento fue ajustada a la lex artis, declarando que las secuelas que padeció el neonato no son consecuencia de sufrimiento fetal, sino de la patología congénita indetectable que padecía (síndrome de Wolf-Hisrchhorn).
El Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM), después de una profusa prueba ratificada en juicio sobre la que hubo unanimidad pericial, llega a conclusión absolutoria con base en que la responsabilidad objetiva de la Administración sólo se puede declarar si el daño antijurídico, es decir, si éste se produce por una defectuosa praxis profesional.
La sentencia destaca por su excelente construcción jurídica y razonamiento doctrinal sobre que la responsabilidad patrimonial de la Administración no es aplicable cuando el daño es inevitable y la conducta terapéutica es acorde con la lex artis.
La parte demandante vinculaba las secuelas del neonato al retraso de la cesárea ante el sufrimiento fetal teniendo en cuenta el episodio de reanimación (tipo III), la intubación y la necesidad de oxigenoterapia.
El perito designado por la Sala a petición de la parte actora
declaró, sin embargo, que la reanimación se debió al poco tono muscular
-por el síndrome de Wolf del neonato-, a los efectos de la anestesia y al
problema respiratorio debido a la inmadurez pulmonar del neonato por
prematuridad. El estudio gasométrico y PH, cuyos datos figuran en la
historia clínica, no indicaban sufrimiento fetal, según este perito.
REF. 7/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
La
AN anula el criterio de incluir fármacos no comercializados en los precios
de referencia
La Audiencia Nacional (AN) ha anulado el Anexo I de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO 3803/2008 por incluir medicamentos no comercializados a efectos de fijar los precios de referencia, lo que vulnera los artículos 86 y 93 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos. La sentencia se suma a otras dos del Tribunal Supremo que últimamente han anulado normas de desarrollo del sistema de precios de referencia por defectos de forma (ver ADS n 170 / Abril 2010).
La AN estima el recurso de la Federación Empresarial de Farmacéuticos
Españoles (FEFE) y modifica el criterio que venía manteniendo en
sentencias anteriores que declaraban la legalidad de incluir los
medicamentos no comercializados como factor de cálculo del sistema de
precios de referencia. Tanto el Real Decreto 1338/2006, norma de
desarrollo del sistema de precios de referencia anulada judicialmente,
como el reglamento precedente (RD 1035/1999), y el Real Decreto Ley
4/2010, de racionalización del gasto farmacéutico, exigen el requisito
de comercialización. El contenido de los artículos 86 y 93 de la Ley
29/2006 exige el requisito de comercialización para que el conjunto de
presentaciones pueda tener existencia real y propiciar la dispensación y
sustitución de medicamentos. La AN se remite al Dictamen del Consejo de
Estado que expresa que los medicamentos incluidos en el sistema de precios
de referencia deben comercializarse de forma efectiva.
REF. 8/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
TSJ
Galicia / Los servicios como 'médico residente asistencial' no cuentan en
la carrera
El derecho de acceso a la carrera profesional tiene tantas aristas como figuras laborales la Administración sanitaria pública, como así ponen de relieve diversas sentencias que vienen descifrando la legalidad de las ‘ofertas’ de desarrollo profesional convocadas en el variopinto escenario autonómico.
Unos tribunales han declarado la legalidad de exigir la integración,
otros han declarado que los inspectores sanitarios no integrados tienen
derecho a la carrera, una sentencia ha declarado que es necesaria la
dependencia de una Administración sanitaria para acceder al sistema.
También se ha declarado que la carrera es un derecho para todo el
personal fijo, y, por contraposición, que no es discriminatorio excluir
al personal temporal (en Madrid, en cambio, el tribunal autonómico ha
fallado a favor del anticipo de carrera para el personal temporal). Una
nueva sentencia ha definido, de nuevo, el ámbito de aplicación de la
carrera excluyendo los servicios prestados como médico residente
asistencial (MRA), una figura extinguida en 1983 que el tribunal equipara
al médico interno residente (MIR): “Lo que importa en ambos casos para
justificar la no valoración de los servicios prestados es la naturaleza
de estos servicios, que lo son en formación”, dice el Tribunal Superior
de Galicia. Flavio López, letrado del Colegio de Médicos de la Coruña,
recurrió la denegación del acceso al Grado III de carrera profesional a
un médico al no computarse el tiempo de servicios prestados como MRA.
REF. 9/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El
Supremo avala el encuadramiento en la carrera sin evaluación previa
El proceso extraordinario de encuadramiento en la carrera profesional puede prescindir del requisito de la evaluación previa del médico, según una sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo referida a personal sanitario de Canarias.
Aplicando este criterio, el alto tribunal revoca una sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Canarias que anuló la Disposición Transitoria Segunda (DT2ª) del Decreto 278/2003, sobre el modelo de carrera profesional de facultativos del Servicio Canario de Salud, por dispensar del requisito de evaluación previa siempre que se hubiera cumplido un periodo mínimo de servicios previos y se solicitara en plazo y forma de acuerdo con las condiciones de la oferta de carrera.
Esta previsión no vulnera el artículo 2.3c) del Real Decreto Ley 3/1987, sobre retribuciones del Personal Estatutario del Insalud -como alegaba el sindicato recurrente-, ni el artículo 23.3c) de la Ley 30/1984 de Medidas para la Reforma de la Función Pública, normas sobre retribución de la productividad que no exigen la evaluación previa para el acceso a la carrera.
El TSJ de Canarias había anulado precisamente la DT2ª del Decreto
278/2003 con base en que la legislación autonómica impone como
condición necesaria de la retribución de la productividad la evaluación
previa de la carrera profesional.
REF. 11/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Contradicción
judicial por la exigencia de la especialidad para las pruebas de neurofisiología
C.B.I. Tres sentencias de tribunales autonómicos muestran la contradicción existente en torno a la obligatoriedad de tener el título de neurofisiólogo clínica para realizar pruebas de neurofisiología, cuestión nuclear en nuestro sistema asistencial que por extensión incide en otras especialidades y su prestación por no especialistas en un escenario de déficit de profesionales.
La sentencia más reciente, del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria (TSJC), estima la reclamación de la Sociedad Española de Neurofisiología Clínica para que sólo los neurofisiólogos clínicos puedan realizar las pruebas neurofisiológicas en hospitales y centros sanitarios de la comunidad de Santander. Su criterio está en línea con lo que mantenía el TSJ de Madrid en su sentencia del 22 de abril del 2009, y en clara contradicción con el criterio del TSJ de Extremadura (ver texto y comentario en ADS nº 170 / Abril 2010).
Un aspecto sustantivo muy relevante de la sentencia de Cantabria es la
interpretación del concepto jurídico de potestad de organización de la
Administración: que ésta goce de cierto margen de discrecionalidad para
organizar sus servicios no significa que puede obviar la legalidad sobre
el ejercicio profesional regulado tanto en legislación básica (Ley
44/2003, de Ordenación de Profesiones Sanitarias) como en otra de
desarrollo (Real Decreto 128/08, sobre formación sanitaria especializada
y Real Decreto 1277/03, sobre bases generales de autorización de centros
y servicios sanitarios).
REF. 12/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
NORMATIVA
Análisis
/ Novedades del Real Decreto 1718/2010, aplicable en los sectores público
y privado
El Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de
dispensación (ver texto al final de este artículo) introduce un nuevo
marco jurídico que sustituye legislación precedente y cuyas novedades
más significativas son el desarrollo de las previsiones legales sobre
prescripción enfermera y de podólogos, la regulación de la receta
médica electrónica y la de la orden de dispensación hospitalaria
electrónica. Se trata de la primera norma de ámbito nacional que regula
la receta electrónica, después de algunas Comunidades Autónomas.
Establece los requisitos comunes de la receta oficial médica tanto en
papel como en formato electrónico, los de dispensación y facturación, y
los de la orden de dispensación. La norma es aplicable tanto en el sector
público como en el privado, e incorpora importantes condiciones de
confidencialidad, custodia y conservación.
REF. 12/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
RD
de receta médica y órdenes de dispensación
REF. 13/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Galicia
/ La Ley de Racionalización del Gasto en la Prestación Farmacéutica
La Xunta de Galicia ha publicado polémicas medidas de financiación selectiva de medicamentos a través de la Ley 12/2010, de racionalización del gasto en la prestación farmacéutica (ver texto a continuación) y de la Resolución que aprueba el Catálogo Priorizado de Productos Farmacéuticos (ver texto en ADS / Otras Normas de Interés).
Las iniciativas de ahorro de Galicia han recibido las críticas de
agentes del sector por posible ruptura de la equidad en la prestación
farmacéutica e invasión de las competencias ministeriales en la
fijación de criterios de financiación selectiva de medicamentos, por lo
que se espera que las normas sean recurridas por el Ministerio de Sanidad
y Política Social, los Colegios de Farmacéuticos gallegos, y la patronal
farmacéutica Farmaindustria.
REF. 14/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Galicia
/ Resolución que aprueba el Catálogo priorizado de productos
farmacéuticos
REF. 15/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
Última
hora / El Constitucional suspende la colegiación obligatoria de
profesionales sanitarios en Galicia
REF. 16/11 (Para solicitar el texto íntegro pulse AQUÍ)
El ejercicio de la potestad disciplinaria se configura como una de los elementos esenciales en la gestión por la Administración del personal a sus servicio y a su vez, como una de las manifestaciones más características del ejercicio de la potestad sancionadora. Este manual pretende otorgar una visión omnicomprensiva del ejercicio de estas potestades, abarcando desde el tratamiento de los principios generales que las gobiernan hasta el estudio pormenorizado de cada uno de los regímenes disciplinarios en especial. Además, contiene el estudio de las normas esenciales que rigen la materia no sólo en el ámbito de la Administración del Estado, autonómica y local, sino en la Unión Europea. Asismismo recoge una exposición práctica y clara del ejercicio de la potestad sancionadora en el ámbito de las relaciones laborales entabladas por la Administración. Todo ello aderezado con múltiples citas jurisprudenciales que acotan claramente y reúnen sintéticamente la interpretación de tan disperso panorama normativa.
Título: ' Manual sobre responsabilidad disciplinaria del
personal al servicio de las Administraciones Públicas'
Autor: Abogacía General del Estado.
Edita: Aranzadi.
Páginas: 748.
Pedidos: La Librería de Instituto de Fomento Sanitario.
E-mail: ads@actualderechosanitario.com
Tf. 91 351 43 28.
Fax 91 351 27 65.
Monografía coordinada por Manuel Amarilla Gundín, abogado y presidente del Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico (Eupharlaw), y Antonio V. Sempere Navarro, catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad Rey Juan Carlos, tras la dirección de los Foros Aranzadi Salud. Se abordan en ella cuestiones de interés y actualidad para profesionales del Derecho Farmacéutico, o para aquellos que se aproximen a este ámbito por primera vez, junto a aspectos de gran relevancia práctica para el profesional del área socio-sanitaria, como el reintegro de gastos sanitarios. El lector encontrará análisis jurídicos sobre farmacovigilancia, distribución, comercio paralelo y derecho al suministro de medicamentos, categorías de productos recogidas en la Ley 29/2006 y la frontera alimento-medicamento, responsabilidad civil por la información sobre medicamentos tras la aprobación del Texto Refundido de la Ley de Consumidores y Usuarios, y la problemática aplicación de la Ley de Sociedades Profesionales al ámbito de la oficina de farmacia. La obra se completa con la relación de las novedades normativas y bibliográficas más relevantes.
Título: ' Derecho farmacéutico actual'
Autor: Varios.
Edita: Aranzadi.
Páginas: 278.
Pedidos: La Librería de Instituto de Fomento Sanitario.
E-mail: ads@actualderechosanitario.com
Tf. 91 351 43 28.
Fax 91 351 27 65.
CONSEJO ASESOR
Presidente honorífico
Enrique Ruiz Vadillo 
Tribunal Constitucional.
Vocales
José M. Alvarez-Cienfuegos. Magistrado. Magistrado del Tribunal
Supremo.
José Antonio Seijas Quintana,
Presidente Audiencia Provincial de Asturias.
Santiago Pelayo, Abogado.
Julio Galán Cortés, Abogado.
Doctor en Medicina.
Editor Iñigo
Barreda
Coordinador Carlos Barreda
Redacción IFS